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双峰 : 关注制药用水 勇攀高纯水研发之峰

　 在制药工业行业，制药用水长期处于行业的附属地位，制药企业也往往忽视这个环节。对此北京双峰众邦科技发展有限公司总经理仝晓江先生深感忧虑，他认为水的纯度及其维护已经成为束缚我国制药工业发展的一个原因。对此我们采访仝总，聆听了他对这个问题的肺腑之言。

　 慧聪网：据了解，贵公司于 2003 年成立，在两年时间内就 建立起我国第一条水质可达 18MΩ·cm（25℃）离子树脂专业再生系统生产线，填补了国内该项空白。那 18MΩ·cm（25℃）这个指标具体表征的含义是什么，双峰高能离子交换树脂与普通产品相比有哪些优势特点？
　 仝晓江：这就得从 工业上的用水种类说起，其可分为低端和高端两大类。一类是技术含量较低的简单基础用水，比如冷却水、锅炉软化水等；另一类就是通过许多高新技术处理过的纯化水。而界定低端、高端产品的一个重要指标，就是考核水纯度的电阻率。我们所说的低端用水，一般是指 1 MΩ·cm（25℃）以下的。而高端用水范畴又分为两类：1 MΩ·cm（25℃）～ 15 MΩ·cm（25℃）的叫普通高纯水，这一品级水的用量非常大，基本上覆盖了我们国家所有的工业系统，包括我们制药行业在内；此外，纯度更高的就是电子工业、生物工程等方面需要用的 18MΩ·cm（25℃）高纯水，它指的是在 1 厘米范围内插入两个电极后，水中没有游动的离子，可以不导电了。如果你的水处理设备和技术能够达到这个水平，目前来说就非常不错了。而要获得 18 MΩ·cm（25℃）的高纯水必须用离子交换树脂来完成。
　　而考核树脂好与坏的指标，一个是水的电阻率，还有一个就是树脂的有效通水量。 在同样的测试条件下，用我们以前传统的树脂再生方法， 一升树脂的有效通水量约为树脂本身的 300~350 倍，总通水量 [1 MΩ·cm（25℃）以上的 ] 是树脂本身的 500 倍。而用双峰最新的再生方法做的高能离子交换树脂，有效通水量是树脂本身的 500 倍，总通水量是其 700 倍。由于再生工艺产生变化以后，不仅使树脂有效通水量大幅提高，而且对用户来说耗材更换的时间也会延长，从而提高了效率。
　　但从总体来说，我们国家由于起步晚在高纯水领域还比较落后，而这部分产品才是真正和国际接轨的。美国在这一领域的技术一直对我们是保密的，因为水的纯度越高才能为更多前沿的科研项目提供配套支持。现在国家很多重点试验室都需要高纯水设备，由于国外设备昂贵，耗材供应也比较麻烦，所以特别希望国内企业在这方面能有所作为。我们公司从成立之初就致力于开发这一领域的民族产品，现在已经为清华、北大等许多国家重点实验室提供了配套的高纯水处理设备，得到了这些单位的认可。

　 慧聪网：刚才您提到说高纯水在制药工业方面也有应用，能否给我们具体介绍一下？
　 仝晓江：高纯水在制药过程中主要可以用作药材的净制、提取或制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂等，制药企业一般应根据各生产工序或使用目的与要求来选用相应纯度的制药用水。 在药的制取过程中，要经过研磨、提纯、萃取、脱水、烘干等一系列工序，但如果所用的水不够纯，有很多的有机物和无机物的化合物杂质，在水分被去除的同时，这些杂质却很可能浓缩在药粉里，这样就会影响药效，也会加快药与外界空气中物质发生化学反应的速度。此外，在制取注射剂、眼药水等液态药品时，也需要用高纯水去稀释药粉，水越纯药保存的时间才越久。我们在生活中，有时看见含沉淀物的针剂，原因很可能就是里面的水不够纯，杂质发生化学反应，所以才会形成或者半透明的、絮状的，或者渣状的、颗粒状的沉淀物。

　 慧聪网：真没想到作为万物之源的水在制药过程中也起着如此微妙的作用，那目前我们国家制药用水的大体情况又是怎样的呢？
　 仝晓江：目前国家并不要求制药用水都得达到 18 MΩ·cm（25℃），但生物医药工程方面至少要在 17 MΩ·cm（25℃）以上，这是一点都不能含糊的。现在做成药，一般情况下，水的纯度是在 5 MΩ·cm（25℃）～ 10 MΩ·cm（25℃），这样的指标应该说还是比较纯了，但问题是这个纯度，如果水处理的中间环节没做到位就很难控制和保持。因为水的纯度越高，就越具有极溶性，很快就能把外界的物质溶进来。比如我们刚处理好的 18 MΩ·cm（25℃）高纯水，测试仪器显示的也是这个值，你马上把它接出来，再插入电极一看，就成 1 MΩ·cm（25℃）了，被污染的速度就这么快。我们通常说的 5 MΩ·cm（25℃）～ 10 MΩ·cm（25℃），指的是在线测试的数值，但水在传输、储存等过程中容易被多次污染，到真正用水时，是否还是同样的纯度就很难说了。所以这就对药厂整个生产环境提出了较高要求。
　　这几年制药企业搞 GMP 认证，企业把大量经历都花在厂房建设和硬件设备的改造上，但许多基础、细微环节却往往被忽略。我们大部分药企对制药用水和相关水处理系统都不太重视，要么是不懂，要么就说没钱投资。据我所知，目前有些大药厂的用水还有几百 kΩ·cm（25℃）的，纯度较高的也就 5 MΩ·cm（25℃）水，这就相当不错了，比如说同仁堂。 再如我们去参观药厂时，发现药机都安装在超净厂房里，而水处理设备随便盖个房子就行了，水站都比较小。更可悲的是一些药厂采购水处理设备时，自己都提不出一个用水指标来，只能简单地说多少 Ω·cm 或者产水量是多少，其他的就一概不知。对于我们这些做水的人来说，碰到这种情况时，第一感觉就是真应该扫盲了。
　　也许有的药厂会说，这水有什么重要呀，我们的药照样卖得很好。可是我国的成药出口为什么总受限制，样品一拿到欧美等药监机构检测就不合格呢？抛开药方等药本身的问题，很可能就是因为制药用水不纯、生产环境不好，导致药在包装、储存、运输等送检过程中，产生了化学反应，当然就过不了关。再比如 在国外做的药，且药已通过斯德哥尔摩欧洲实验室或者美国 FDA 检测，而把同样的工艺和设备引进来，在国内做出来的成药，再拿去检测就基本上过不去。后来通过专家认证，原因就是水没净化干净，净化厂房和生产环境也不好。所以水的纯度及其维护已经成为束缚我们制药工业发展的一个原因。

　 慧聪网：看来我们国家制药用水的问题已经比较严峻，那国外在这方面的情况又是怎样的呢？
　 仝晓江：美国制药企业他们对水的纯度要求根据不同的用途来定，一般是在5 MΩ·cm(25℃ )～ 15 MΩ·cm(25℃)。 欧美的制药企业，他们非常重视这个环节，在采购水处理设备时，不是先问价钱，而是先谈技术，往往很看重设备的指标，如果能达到要求，就让供应方去做方案，方案出来后，还要看其合理性，看有没有不合理的配置。国外药企的经营理念是要买就买好的，去年和今年的产品相比，肯定买今年最新的，他们认为只有科研、设备、人员、环境都是一流的了，才能向市场进军。而我们的企业瘸着腿也要冲锋，这能冲得上去吗？我们 85 ％的药厂都不注重在水这块投资，有的是没钱做这方面的技改，而有的即使有钱宁可交罚款或者搞公关也不投资。所以像我们这类企业，现在就想用健康手法、阳光思路去引导药厂们去重视水的应用，把一些先进的理念慢慢地灌输给药厂，希望最终能为行业发展做些贡献。

　 慧聪网：今年7月起， 2005 版药典已开始执行，那新版药典在制药用水方面的要求与 2000 版相比有没有什么变化呢？
　 仝晓江：05 版药典一经颁布我们就在网上看到了，发现与 2000 版相比没有什么变化，因为这是一个基础性的东西，国家在颁布时要考虑到全国平均水平。但是我听说在编撰药典时，原本想对纯水中 TOC 的含量也做出规定的，现在看来这个方案好像没有通过。TOC 就是水中的总有机碳含量，国内以前很少提这个概念， 因为去除 TOC 可不那么容易，这个规定一旦制定出来，估计大部分药厂的相关设备基本上都要被淘汰，而且 TOC 的检测仪器也非常昂贵。不过现在我们的江河湖水基本上都被污染了，大气中也有很多有机成分，加上水处理时树脂本身也是有机材料做的，有溶出物，所以水中的 TOC 含量是相当高的，对药是有影响的。
　　国外给我们提供的设备，一般都标有 TOC 的含量， 5个PPB 、10个PPB ，甚至更高。我们国家现在没有这方面的要求，所以水处理设备很少考虑这项指标。但是药典现在没有规定，并不代表企业可以不管，这次没上，下一次就很有可能再被提上日程，毕竟这是一个趋势。现在我们给 一些做生物工程的企业提供水处理设备时，他们自己就提出了对 TOC 的要求，一定要把这个值降得非常低，因为细胞培植、生物进化的演示过程，必须要有非常好的水环境来做保障。现在我们双峰的设备可以使 TOC 的含量达到 50 个 PPB ，加入特殊提纯工具后，其含量还会大幅度降低。

　 慧聪网：据悉，贵公司是清华科技园高新技术企业之一，与清华大学有着长期的合作，那这种联系对公司的发展起着什么样的作用呢？
　 仝晓江：一方面我们可以 借助清华大学的一些科研力量，虽然它目前也没有一个专门的机构去研究水处理，但是她有很多优秀的研发型人才，可以给我们提供很多值得参考的的技术信息，对企业今后的发展有指导意义。前面我提到的双峰高纯高能离子交换树脂采用了 新的树脂再生方法，这个方法就是清华大学几个教授他们研究的，然后通过我们的生产线进行反复的实践、改进后得以成功的。
　　另一方面， 清华大学在许多基础科研方面都起着学术带头作用，是火车头，国家很多的重点实验室都在这儿，因此有很多新的研发项目，而其研究过程中很多都需要用到高纯水，这样我们跟着他们一块做项目的同时，就可以了解到这个项目对水的要求，知道哪些东西对它有影响，从而使我们自身的技术水平也得到提高。我们虽然不是大企业，但我们希望借助一些科研成果或者科研渠道来不断完善我们，把纯水，特别是高纯水领域的技术做得更专业，而这也是我们企业现阶段的发展目标。

　　对仝总的拜访到此结束，作为采访者的我，第一感受就是“听君一席话，胜读十年书”，直感获益匪浅。同时也希望仝总对我国制药用水的看法和忧虑能在行业内产生共鸣。

                                   　　　　　 信息来源：慧聪网制药工业行业频道